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贵州医疗器械经营许可证办理,我们是您的

2021-08-06 02:57:01 873次浏览

价 格:面议

企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。

定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

行政许可条件:

1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;

2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。

如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等。

版权所有:贵州厚财企业管理有限公司(ID:10830118)

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